Marco legal para importar cosméticos en España y la UE

Normativa aplicable a la importación de cosméticos

Importar cosméticos en España y la Unión Europea (UE) se mantiene bajo un marco legal exigente y armonizado, cuyo objetivo es asegurar que todos los productos que llegan desde países terceros cumplan con altos estándares de seguridad, calidad y protección del consumidor antes de ser comercializados en el territorio europeo.

La base regulatoria de estos requisitos es el Reglamento (CE) No 1223/2009 sobre productos cosméticos (aquí copiamos enlace del reglamento), que se aplica directamente en todos los estados miembros de la UE y establece las normas de fabricación, etiquetado, notificación y vigilancia de los productos cosméticos. A nivel nacional, en España, esta normativa se complementa con el Real Decreto 85/2018 que adapta las exigencias europeas al marco legal español y regula aspectos específicos de comercialización e importación de estos productos.

📦 Principales requisitos para: Importación de productos sanitarios y cosméticos en la Unión Europea y España.

1. Figura del “Responsable” en la UE

Todo producto cosmético importado debe tener nombrada una Persona Responsable establecida dentro de la UE. Esta figura es legalmente responsable de que el producto cumple con la normativa europea antes de ser puesto en el mercado. Generalmente, el importador actúa como Responsable si no se designa a otra entidad. En www.importacionaterceros.com como importador ayuda y designa a empresas que quieren importar cosméticos en España sin que estas tengan la licencia cosméticos.

2. Ficha de información del producto (PIF)

Cada cosmético necesita un Product Information File (PIF) completo y accesible para las

autoridades. Este expediente contiene datos del producto, evaluaciones de seguridad, composición,

proceso de fabricación y evidencias que respalden cualquier alegación del producto.

3. Notificación obligatoria al CPNP

Antes de su comercialización, todos los cosméticos deben notificarse a través del Portal

Europeo(CPNP), el sistema europeo que centraliza la información de cada producto destinado al mercado comunitario.

4. Etiquetado y cumplimiento de claims

Todas las declaraciones y el etiquetado deben ajustarse a la normativa europea: ingredientes en nomenclatura INCI, advertencias de uso, lote, fecha de caducidad o periodo tras apertura (PAO) y datos del responsable en la UE.

5. Control en frontera y declaración responsable

En España, la inspección farmacéutica en frontera verifica que la empresa importadora haya presentado la declaración responsable de actividades de importación ante la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) y que los cosméticos cuentan con la persona responsable designada.

🧪 Más allá del reglamento cosmético: química, salud y medio ambiente

Además de las normas específicas para cosméticos, las sustancias químicas presentes en los productos importados deben cumplir con la regulación general europea como REACH y el reglamento CLP para clasificación, etiquetado y fichas de seguridad, lo que incluye documentación detallada de cada ingrediente y, en algunos casos, la figura del “Only Representative” para empresas no europeas.

⚖ Consecuencias del incumplimiento

Las autoridades europeas y españolas pueden retener productos en aduana, imponer sanciones o retirar productos del mercado si se detectan incumplimientos en etiquetado, documentación o seguridad. Casos recientes han demostrado la retirada de cosméticos por no cumplir con la declaración responsable o los requisitos de etiquetado exigidos por la normativa vigente.